4 组织环境

☆4.1 理解组织及其环境

☆4.2 理解相关方的需求和期望

☆4.3 确定质量管理体系的范围

☆4.4 质量管理体系及其过程

5 领导作用

☆5.1 领导作用和承诺

☆☆5.1.1 总则

☆☆5.1.2 以顾客为关注焦点

☆5.2 方针

☆☆5.2.1 制定质量方针

☆☆5.2.2 沟通质量方针

☆5.3 组织内的角色、职责和权限

6 策划

☆6.1 应对风险和机遇的措施

☆6.2 质量目标及其实现的策划

☆6.3 变更的策划

7 支持

☆7.1 资源

☆☆7.1.1 总则

☆☆7.1.2 人员

☆☆7.1.3 基础设施

☆☆7.1.4 过程运行环境

☆☆7.1.5 监视和测量资源

☆☆7.1.6 组织的知识

☆7.2 能力

☆7.3 意识

☆7.4 沟通

☆7.5 成文信息

☆☆7.5.1 总则

☆☆7.5.2 创建和更新

☆☆7.5.3 成文信息的控制

8 运行

☆8.1 运行策划和控制

☆8.2 产品和服务的要求

☆☆8.2.1 顾客沟通

☆☆8.2.2 与产品和服务要求的确定

☆☆8.2.3 产品和服务要求的评审

☆8.3 产品和服务的设计和开发

☆☆8.3.1 总则

☆☆8.3.2 设计和开发策划

☆☆8.3.3 设计和开发输入

☆☆8.3.4 设计和开发控制

☆☆8.3.5 设计和开发输出

☆☆8.3.6 设计和开发更改

☆8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

☆☆8.4.1 总则

☆☆8.4.2 控制类型和程度

☆8.5 生产和服务提供

☆☆8.5.1 生产和服务提供的控制

☆☆8.5.2 标识和可追溯性

☆☆8.5.3 顾客或外部供方的财产

☆☆8.5.4 防护

☆☆8.5.5 交付后的活动

☆☆8.5.6 更改控制

☆8.6 产品和服务的放行

☆8.7 不合格输出的控制

9 绩效评价

☆9.1 监视、测量、分析和评价

☆☆9.1.1 总则

☆☆9.1.2 顾客满意

☆☆9.1.3 分析与评价

☆9.2 内部审核

☆9.3 管理评审

☆☆9.3.1 总则

☆☆9.3.2 管理评审输入

☆☆9.3.3 管理评审输出

10 改进

☆ 10.1总则

☆10.2 不合格和纠正措施

☆10.3 持续改进

前言

本标准按照 G B/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准等同采用 ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（英文版）。

本标准代替 GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》，与 GB/T 19001—2008 相比， 除编辑性修改外,主要技术变化如下：

——采用 ISO/IEC 导则第 1 部分/ISO 补充规定的附件 SL 中给出的高层结构；

——采用基于风险的思维；

——更少的规定性要求；

——对成文信息的要求更加灵活；

——提高了服务行业的适用性；

——更加强调组织环境；

——增强对领导作用的要求；

——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

引 言

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：

a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b） 促成增强顾客满意的机会；

c） 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要：（多选）（答案有质量手册不选）

——统一不同质量管理体系的架构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。（多选）

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种

因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.. .4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应” 表示要求；

“宜” 表示建议； 

“可” 表示允许；

“能” 表示可能或能够。

“注” 的内容是理解和说明有关要求的指南。

0.2 质量管理原则

本标准是在 GB/T 19000 所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。

质量管理原则包括：

——关系管理。

——循证决策；

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员参与；

——改进；

——过程方法；

（关循已经（领）全改过）

0.3 过程方法

0.3.1 总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见 4 .4。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及始终基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a） 理解并持续满足要求；

b） 从增值的角度考虑过程；

c） 获得有效的过程绩效；

d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程各要素及其相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

图 1：单一过程要素示意图

0.3.2 PDCA 循环

PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。

图 2 表明了本标准第 4 章至第 10 章是如何构成 PDCA 循环的。

注：括号中的数字表示本标准的相应章节。

图 2：本标准的结构在 PDCA 循环中的展示

PDCA 循环可以简要描述如下：

——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇

——实施（Do）：执行所做的策划；

——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。

0.3.3 基于风险的思维

基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。

为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。（多选，没有创造利润这个说法）

某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响, 不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

0.4 与其他管理体系标准的关系

本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录 A..1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合（一体化）。

本标准与 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下关系：

——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

——GB/T 19004 《追求组织的持续成功 质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。

附录 B 给出了 SAC/TC 151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。

本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。

在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章节内容与之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）

质量管理体系 要求

1. 范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（多选）（是顾客而不是相关方）

a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 

3 术语和定义

GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。